國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日



　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展
　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定

　　一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評價：
　　（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。
　　（二）依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。
　　（三）如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

　　二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評價中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題及其他相關(guān)問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見》（見附件）中，并將預(yù)評價意見向注冊申請人反饋。

　　三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在填寫預(yù)評價意見時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價內(nèi)容的不同，分別在對應(yīng)的欄目中填寫，并出具綜合評價意見。對于在注冊檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的問題，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要，可在預(yù)評價意見中予以說明。

　　四、經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價意見應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告相同印章，隨檢驗(yàn)報告一同出具給注冊申請人。


　　附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見


　　食藥監(jiān)械管〔2014〕192號 附件.doc

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