國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2014年第18號）


國家食品藥品監督管理總局通告

2014年　第18號


關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告

　　為加強醫療器械生產監管，保障上市醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），按照生產工藝和生產過程控制較為復雜、用于支持維持生命、應用于人體重要部位、使用中發現較多可疑不良事件的篩選原則，國家食品藥品監督管理總局選取部分植入性醫療器械，組織制定了《禁止委托生產醫療器械目錄》，現予發布。原國家食品藥品監督管理局《關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知》（國食藥監械〔2005〕166號）即行廢止。

　　特此通告。


　　附件：禁止委托生產醫療器械目錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月26日

　　

附件

禁止委托生產醫療器械目錄

　　一、部分植入材料和人工器官類醫療器械
　　1．血管支架、血管支架系統（外周血管支架除外）；
　　2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統；
　　3. 人工心臟瓣膜；
　　4．整形植入物（劑）。

　　二、同種異體醫療器械

　　三、部分動物源醫療器械
　　1．心臟、神經、硬腦脊膜修補材料；
　　2．人工皮膚；
　　3．體內用止血、防粘連材料；
　　4. 骨修復材料；
　　5．其他直接取材于動物組織的植入性醫療器械。

　　四、其他
　　1．心臟起搏器；
　　2．植入式血泵；
　　3．植入式胰島素泵。