國家食品藥品監督管理總局辦公廳

食品藥品監管總局辦公廳關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知

食藥監辦械監〔2014〕7號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作，統一和細化現場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》，現予印發，請參照執行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日



　　　　　　　　　　　醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南

　　一、適用范圍
　　本指南依據現行《醫療器械監督管理條例》及相關法規、規章、標準及規范性文件編寫,適用于各級食品藥品監督理部門醫療器械生產監管人員對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照有關規定辦理備案的醫療器械生產企業進行的日常監督現場檢查，指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作。

　　二、檢查職責和人員要求
　　（一）日常監督現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組應至少由2名執法人員組成。

　　（二）檢查人員應符合以下要求：
　　檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應熟悉掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和有關要求；了解所檢查產品的有關技術知識，熟悉相關產品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業技術資料和商業秘密保密。
　　檢查組長作為現場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務。

　　三、檢查準備
　　（一）根據既往檢查和企業報送資料的情況，了解企業近期生產經營狀況，主要包括：
　　1.企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證）及質量管理體系認證情況；
　　2.企業質量管理人員變動情況；
　　3.企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；
　　4.產品生產、銷售情況；
　　5.既往檢查發現問題及整改情況；
　　6.企業產品及市場上同類產品不良事件發生情況;
　　7.醫療器械質量監督抽驗情況等。

　　（二）根據對影響產品質量因素（人員、設備、物料、制度、環境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產品范圍（可以是某類產品或某類中的部分產品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

　　（三）結合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，確定本次檢查重點內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查。總局無特殊規定的醫療器械可參照醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據。

　　（四）查閱擬檢查產品相關資料，如產品標準、管理標準等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業產品及生產過程的關鍵風險點。

　　（五）確定檢查時間、檢查分工、檢查進度。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由與檢查內容關系最直接的檢查人員負責檢查。

　　（六）檢查組編制現場檢查方案（應包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進度、檢查內容、檢查分工等）。現場檢查方案必要時應經檢查派出機構審核。

　　（七）聯系被檢查企業，通知檢查相關事宜（突擊檢查方式不適用）。

　　（八）準備監督檢查需要的相關檢查文書。必要時，準備照相機、攝像機等現場記錄設備。

　　四、檢查步驟
　　（一）進入企業現場后，向企業出示執法證明；告知企業本次檢查的目的、依據、流程及紀律。依據《醫療器械生產質量管理規范》實施的檢查，應按規定召開首（末）次會議。

　　（二）與企業相關人員進行交流，了解近期生產、經營狀況及質量管理體系運行、人員變化情況。

　　（三）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。

　　（四）檢查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內容開展。對于檢查的內容，尤其是發現的問題應及時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存或固定（如資料復印、照相、攝像及現場查封等）。

　　（五）檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出機構主管領導匯報。

　　（六）與企業負責人溝通，通報檢查情況，核實發現的問題，告知整改意見。

　　（七）填寫監督檢查情況記錄文書，檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性（符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄）；檢查結果和意見應明確，并要求企業負責人在檢查記錄上簽字確認。監督檢查情況記錄文書應一式兩份，檢查單位和企業各留存一份。

　　（八）企業人員拒絕簽字或由于企業原因而無法實施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。

　　（九）對于在現場檢查中發現的問題，應書面告知本次監督檢查的意見，明確整改要求及整改時限。

　　（十）對于需要進行整改的，通常情況下應在與企業溝通的基礎上，確定整改要求和時限，并在規定的時限內督促企業完成整改。跟蹤檢查需要在現場完成的，應按上述要求和指南（包括檢查前準備）安排復查工作。涉嫌違法違規的，按規定移交稽查部門。

　　（十一）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案，已建立監管信息化系統的，應及時將檢查情況錄入有關監管信息化系統。
　　五、檢查內容
　　檢查人員可對企業有效證照、法規及標準，組織機構與管理文件，廠區、廠房，設計開發，采購控制，過程控制，產品檢驗，不合格品控制，銷售與售后，分析改進，包裝標識、說明書等方面進行檢查。日常監督現場檢查頻次、標準和具體檢查內容應按照國家相關文件規定執行，各地區可結合行政區域實際情況及現場具體情況，有針對性地選擇檢查項目、調整檢查內容，并制定相應的實施方案。

　　六、檢查方式
　　（一）語言交流
　　1.檢查人員應積極與企業管理層溝通，通過了解企業發展歷史、質量管理體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。
　　2.與企業中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業整體情況提出人員調整要求。
　　3.對于現場檢查中發現的問題，應耐心、認真地與企業溝通交流，協商整改要求和時限。一般情況下，在與企業取得一致意見后，應根據確定的檢查意見客觀、詳細地進行如實記錄。

　　（二）資料檢查
　　資料檢查可以從以下五方面入手：
　　1.檢查文件中涵蓋的質量管理體系過程，判斷質量管理體系的全過程是否都已被識別。結合關鍵風險點的分析及企業的風險管理報告，判斷企業是否已準確識別全部的關鍵過程和特殊過程。
　　2.檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了過程的全部，關鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認的結果相一致。
　　3.檢查文件規定的內容，判斷是否與現場觀察的實際情況相一致。
　　4.檢查文件間的關聯性，判斷文件要求是否能夠滿足企業和產品的特點，重點關注關鍵過程和特殊過程的執行情況。以及企業風險管理報告中所列舉的各項風險控制措施是否已在生產全過程予以實施。
　　5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的追溯。
　　在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關注以下六個方面：
　　1．在較短時間內，通過現場檢查對企業質量管理體系運行狀況作出整體評價有一定難度，所以在檢查質量記錄時，應充分考慮企業生產周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內容。一般情況下，應選取相似條件下的兩份以上同種質量記錄。
　　2．現場監督檢查是抽樣式檢查，為如實反映當時的客觀情況，文字記錄應盡量選擇與檢查時間距離較近的進行抽樣。一般可選取現場檢查前一季度內的記錄，或選取現場檢查前最近一個生產周期的記錄。
　　3．確定檢查產品范圍時，應覆蓋企業所有已取得醫療器械注冊證書的產品；在檢查時間有限的情況下，一般應選取企業生產量較大或者產品安全性要求較高的一個或多個產品進行檢查。
　　4．當同次檢查中涉及一個產品的多個過程記錄時，還應充分考慮記錄的可追溯性和真實性，圍繞同一產品序列號（或批號）展開檢查。根據文字記錄的索引關系，判斷產品質量全過程的追溯能否實現。
　　5．檢查文字記錄的內容與質量控制要求的一致性，記錄中的數據應與根據記錄判定的結論一致。記錄內容應能詳細、如實反映質量控制過程的原始狀態，必要時可要求實際操作。
　　6．檢查文字記錄時，如發現兩份相似條件下的同種記錄存在數據差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢問出現差別的原因。對于已能清晰反映檢查結果的，一般不擴大記錄樣本的選取數量。

　　（三）現場觀察
　　根據產品工藝的不同，現場觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現場，原材料、半成品、成品檢驗現場，原料庫、中轉庫、成品庫現場等。
　　1.根據生產流程查看生產現場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。
　　2.正常生產車間是否整潔、條理，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。
　　3.觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致，是否與現場操作一致。
　　七、對問題的處理
　　（一）如企業出現的問題性質輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據現場情況，對企業提出整改要求，并在現場監督企業立即糾正；如企業出現的問題性質嚴重，直接對產品質量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應要求企業立即開始整改；其他需要企業限期整改或需要經復查合格后方可繼續開展生產等情況，檢查人員應根據現場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現場發現涉嫌違法行為，應按照規定及時移交稽查部門。

　　（二）如果檢查中發現的問題涉及企業既往生產的產品，檢查員應充分考慮該問題對既往產品的影響，并視情況采取監督抽驗、對企業產品實施先行登記保存等措施；如果出現的問題較為復雜，或企業出現的違法違規情況涉及或可能涉及到企業在審項目，檢查單位應及時將相關情況通報相關審查單位。


　　（三）現場檢查結束后，對于檢查中發現的問題，檢查單位視現場情況、企業整改情況以及對企業既往的監管情況，在后續監督檢查中可綜合采取以下措施：
　　1.對企業整改情況進行現場復查或資料審查；
　　2.要求企業加強產品自檢、要求企業將產品送食品藥品監管部門認可的第三方檢測機構檢測；
　　3.列為重點監管企業、加強日常監督檢查、增加監督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點抽驗計劃；
　　4.要求企業定期匯報質量管理情況；
　　5.約談法定代表人（企業負責人）或對企業負責人進行誡勉談話；
　　6.視情形在一定范圍內通報（通過監管工作會發布情況通報或通過電視臺、電臺或網站等媒體發布警示公告）；
　　7.納入醫療器械安全“黑名單”；
　　8.建議企業主動召回或責令召回；
　　9.移交稽查部門處理。