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圖書內(nèi)容簡介

本書通過醫(yī)藥經(jīng)營合規(guī)、醫(yī)藥研發(fā)合規(guī)、醫(yī)療器械合規(guī)、醫(yī)療服務(wù)合規(guī)、醫(yī)療一般合規(guī)、醫(yī)藥專項合規(guī)等六大合規(guī)板塊對醫(yī)藥大健康企業(yè)涉及的合規(guī)內(nèi)容做了流程化、全面化的梳理和指引。同時，本書依托于作者團隊多年來扎根醫(yī)藥行業(yè)形成的具有極高借鑒價值的理論知識和操作經(jīng)驗，分別從監(jiān)管規(guī)則、合同要點、交易架構(gòu)、稅務(wù)問題、糾紛解決、進出口、反壟斷、反不爭當(dāng)競爭等角度展開研究。本書對于從事醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)高管、法務(wù)經(jīng)理、律師同仁具有較高的參考價值。

圖書目錄

"目　錄
第一章　醫(yī)藥經(jīng)營合規(guī)
CDMO企業(yè)合規(guī)指引｜003
醫(yī)藥CRO企業(yè)合規(guī)指引｜019
外資醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營指引
　　——試評《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（2022年修訂版）｜033
醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)重點監(jiān)管行為合規(guī)指引
　　——《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》解讀｜047
第二章　醫(yī)藥研發(fā)合規(guī)
藥物臨床試驗合同合規(guī)要點｜057
新藥臨床研發(fā)合規(guī)｜068
藥品委托生產(chǎn)合規(guī)指引
　　——基于委托方視角｜076
藥品委托生產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險與合規(guī)｜089
藥械出海等BD交易相關(guān)法律法規(guī)、架構(gòu)設(shè)計及合規(guī)關(guān)注要點｜102
外商投資細(xì)胞與基因治療行業(yè)合規(guī)指引｜117
第三章　醫(yī)療器械合規(guī)
中國醫(yī)療器械企業(yè)主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證、注冊監(jiān)管要求｜129
醫(yī)療器械企業(yè)臨床試驗合規(guī)指引｜148
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷合規(guī)指引｜202
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合規(guī)指引｜221
第四章　醫(yī)療服務(wù)合規(guī)
醫(yī)療美容機構(gòu)合規(guī)指引｜235
醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營廣告合規(guī)指引｜248
醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營競爭合規(guī)指引｜258
醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營稅務(wù)合規(guī)指引｜270
第五章　一般合規(guī)
擬上市醫(yī)藥企業(yè)期權(quán)激勵實操與風(fēng)險防范｜281
新《公司法》對生物醫(yī)藥企業(yè)的影響及法律合規(guī)建議｜298
醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件辦理指南｜313
第六章　專項合規(guī)
醫(yī)藥企業(yè)稅務(wù)合規(guī)法律風(fēng)險及應(yīng)對建議｜331
醫(yī)藥大健康產(chǎn)品進出口關(guān)務(wù)合規(guī)指引｜344
醫(yī)藥大健康企業(yè)的用工合規(guī)熱點與實務(wù)指引｜365
醫(yī)藥反腐風(fēng)暴下醫(yī)療器械行業(yè)的法律風(fēng)險控制｜386
原料藥反壟斷合規(guī)實務(wù)及應(yīng)對策略｜399
醫(yī)藥企業(yè)成本發(fā)票事中數(shù)字化管理指引
　　——試評《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》｜405
醫(yī)藥大健康企業(yè)合規(guī)指引
　　——健康醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)合規(guī)｜416
醫(yī)藥大健康行業(yè)經(jīng)營者集中反壟斷合規(guī)指引｜451
醫(yī)藥企業(yè)稅務(wù)合規(guī)風(fēng)險及防范指引
　　——以醫(yī)藥行業(yè)上市公司為例｜474
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