[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱92802次
3. 在TRIPS協(xié)定的框架下，正確認(rèn)識(shí)和運(yùn)用公共健康藥品的各種獲得途徑
我國(guó)作為具有相當(dāng)制藥能力的發(fā)展中國(guó)家，對(duì)于治療公共健康疾病的藥品，應(yīng)盡量實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，并保證高質(zhì)量。我國(guó)人口基數(shù)大，目前以艾滋等藥品為代表的公共健康藥品市場(chǎng)上是“供不應(yīng)求”，已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可的藥品公司應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況的變化，增加產(chǎn)量。強(qiáng)制許可是非緊急狀況下的壓價(jià)祛碼，就我國(guó)現(xiàn)階段的公共健康狀況而言，還不適合實(shí)施強(qiáng)制許可，但并不是說強(qiáng)制許可對(duì)可支付藥品獲得沒有任何積極作用。另一方面，如果公共健康狀況嚴(yán)重惡化，可支付專利藥品的供應(yīng)得不到保證，應(yīng)在反復(fù)考慮實(shí)施強(qiáng)制許可的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和可行性的基礎(chǔ)之上，果斷實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。
另外，國(guó)家應(yīng)鼓勵(lì)平行進(jìn)口商進(jìn)口質(zhì)量高，價(jià)格低的公共健康藥品。隨著藥品進(jìn)口關(guān)稅的降低，更多的外國(guó)藥品會(huì)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)也是消費(fèi)者獲得更廉價(jià)的、更高質(zhì)量的公共健康藥品的有效途徑。對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)無法生產(chǎn)的專利藥品，良性的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制有利于防止市場(chǎng)壟斷，為患者一方提供更多的選擇，而平行進(jìn)口則保證了一定程度上中國(guó)市場(chǎng)上的公共健康藥品價(jià)格同世界上最低的藥品價(jià)格的靠攏。
4. 制藥企業(yè)要把握機(jī)會(huì)，大力創(chuàng)新，積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)
我國(guó)己加入WTO，根據(jù)TRIPS協(xié)議的要求，專利產(chǎn)品的隨意仿制遭到絕對(duì)禁止。我國(guó)制藥業(yè)免費(fèi)吃仿制午餐的年代一去不復(fù)返。所以，從理論上說，提高我國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)治療艾滋病等公共健康疾病的藥品的本地生產(chǎn)，是獲得可支付的基本藥品的根本途徑。我國(guó)目前在總體上仍是以仿制型為主的藥品生產(chǎn)國(guó)，歐美的非專利藥市場(chǎng)份額已達(dá)50%左右，未來5年國(guó)內(nèi)約有50多億美元銷售額的專利藥到期，[212] 如果在專利法或相應(yīng)的行政管理?xiàng)l例中引人“提前經(jīng)營(yíng)”例外[213] 等制度，我國(guó)企業(yè)可提前合法地研究藥物的成分和制藥工藝，一等專利過期立即生產(chǎn)銷售，以節(jié)約不必要的時(shí)間，為患者及時(shí)提供廉價(jià)藥品。由于我國(guó)是一個(gè)低水平的仿制大國(guó)、專利小國(guó)，除了國(guó)家立法政策的扶持外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也需提升仿制與創(chuàng)新相結(jié)合的核心競(jìng)爭(zhēng)力。通過仿制與創(chuàng)新相結(jié)合的思路，我國(guó)才能在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展的特定階段逐漸形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，以切實(shí)解決藥品的可及性問題。[214] 另外我國(guó)應(yīng)增加研發(fā)投入，加速實(shí)現(xiàn)山“復(fù)制型”到“創(chuàng)造型”的過程。善于引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)藥品生產(chǎn)技術(shù)，并求助于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，研制開發(fā)出本土的廉價(jià)藥物。這才是解決問題的根本之道。
結(jié) 語
疾病是人類的共同敵人，公共健康是所有國(guó)家都需要面對(duì)的問題，每個(gè)國(guó)家都不能獨(dú)善其身，國(guó)際合作是應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)的有效手段，以促進(jìn)貿(mào)易合作與發(fā)展為目標(biāo)的世界貿(mào)易組織也應(yīng)當(dāng)能在此方面發(fā)揮其應(yīng)有的作用。適度保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)于公共健康的保護(hù)也是非常必要的，但保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)也應(yīng)當(dāng)適當(dāng)平衡公眾在利用人類共同精神財(cái)富方面的利益。然而，不幸的是，TRIPS 協(xié)定在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)這一方面走得太遠(yuǎn)，成為發(fā)達(dá)國(guó)家追求利益的工具和阻礙發(fā)展中國(guó)家保護(hù)公共健康的障礙。善良的人們固然期望發(fā)達(dá)國(guó)家能基于人道主義或人權(quán)方面的考慮改變其在國(guó)際貿(mào)易中對(duì)發(fā)展中國(guó)家的強(qiáng)硬立場(chǎng)，但在當(dāng)前的國(guó)際經(jīng)濟(jì)秩序下，發(fā)達(dá)國(guó)家的對(duì)外貿(mào)易政策由于受制于其國(guó)內(nèi)各種利益集團(tuán)，這種期望注定是要落空的，發(fā)展中國(guó)家聯(lián)合自強(qiáng)才是出路。《多哈宣言》以及隨后的《執(zhí)行決議》是發(fā)展中國(guó)家聯(lián)合起來在國(guó)際貿(mào)易談判中維護(hù)自己正當(dāng)利益的成功例子，這兩個(gè)法律文件的通過使得 TRIPS 協(xié)定過度保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的趨勢(shì)有所改變，涉及到公共健康的具體成果就是豁免 TRIPS 協(xié)定下的部分義務(wù)從而清除了部分發(fā)展中國(guó)家利用強(qiáng)制許可獲得廉價(jià)藥品的障礙。但這還不夠，在以后的談判中，發(fā)展中國(guó)家還需要加強(qiáng)合作，將這兩個(gè)法律文件中的成果落實(shí)到修改后的 TRIPS 協(xié)定中去，使之成為一種穩(wěn)定的世界貿(mào)易組織法律制度。在多哈宣言產(chǎn)生之時(shí)，中國(guó)才被接納為世界貿(mào)易組織的成員，因而中國(guó)近乎是以局外人的身份在旁觀這場(chǎng)談判，雖然作為發(fā)展中國(guó)家成員，中國(guó)也是多哈宣言的受益者之一。在公共健康的保護(hù)方面，中國(guó)所面臨的問題與其他發(fā)展中國(guó)家類似，因而在以后的世界貿(mào)易組織談判中加強(qiáng)與其他發(fā)展中國(guó)家的合作是應(yīng)有之義。中國(guó)同時(shí)又是發(fā)展中國(guó)家的大國(guó)，在世界經(jīng)濟(jì)中占有越來越重要的分量，中國(guó)的一舉一動(dòng)都在全世界的關(guān)注之中，而中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展也需要加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，故中國(guó)必須在一個(gè)復(fù)雜的國(guó)內(nèi)國(guó)際環(huán)境中給出自己的合適定位，做出適當(dāng)?shù)倪x擇，才能在國(guó)際貿(mào)易談判中最大限度地維護(hù)自己的利益——而這也是圍繞TRIPS協(xié)議和公共健康問題的世界貿(mào)易組織談判給中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)帶來的最大啟示。
注釋
102. Jennifer May Rogers, The TRIPS Council's Solution to the Paragraph 6 Problem: Toward Compulsory Licensing Viability for Developing Countries, 13 Minn. J. Global Trade 443(2004).
103. 參見鄭成思，《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》，法律出版社2003年版，第238頁。
104. 1984 年美國(guó)藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案推翻了Roche訴Bolar案的法院判決：即為提交獲得強(qiáng)制許可所需的信息而發(fā)生的侵權(quán)行為不能援用美國(guó)專利法中的“科研利用”例外而獲得豁免，故為專利權(quán)持有人所禁止。將現(xiàn)在被人們稱為“Bolar”例外的法律規(guī)定引入該法案中。該法案使普通藥品的制造商可以在專利期滿之前合法地進(jìn)口、制造和實(shí)驗(yàn)專利產(chǎn)品，以便滿足一些國(guó)家法律所規(guī)定的普通藥品上市條件。733F.2d858(Fed. Cir. 1984)
105. 參見蔣舒：《提高藥品可及性的政策選擇——強(qiáng)制許可》，載《經(jīng)濟(jì)論壇》2004年第12期，第122頁。
106. 參見陳潔、趙倩：《WTO與知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律實(shí)務(wù)》，吉林人民出版社2001年版，第236頁。
107. 參見姚黎：《世界主要國(guó)家藥品平行進(jìn)口政策的研究》，載《國(guó)際商務(wù)》2005年第1期，第26頁以下。
108. 同上注。
109. 權(quán)利用盡（exhaustion of right）是指一旦知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人將其受知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品出售，權(quán)利人對(duì)此后該產(chǎn)品的再銷售（轉(zhuǎn)售）不再享有任何控制權(quán)。權(quán)利在國(guó)際范圍內(nèi)用盡則平行進(jìn)口是合法的；反之，則是不合法的。參見孫穎，《平行進(jìn)口與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之沖突及其法律調(diào)控》，載《中國(guó)政法大學(xué)學(xué)報(bào)》1999年第3期，第62頁。
110. International Coalition Against Diversion, Protecting Your Assets in the New Global Economy, available at http://home.pipline.com/ pvteye/ (last visited March 8, 2005).
111. See Donald E. deKieffer, Diversion, available at http://www.dhlaw.de/eng/04_publi/documents/diversion.2000.PDF, (last visited March 8, 2005)
112. Product Diversion Investigations, at http://www.njinvestigator.com/Product%20Diversion.htm (last visited March 8, 2005)
113. 通常是具有藥品生產(chǎn)能力的發(fā)展中國(guó)家，即“合格的出口方”。
114. 通常是沒有藥品生產(chǎn)能力，但需要藥品以應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)公共健康危機(jī)的國(guó)家，即“合格的進(jìn)口方”。
115. 丙國(guó)為該專利藥品已取得注冊(cè)的國(guó)家。
116. Slone Pearson, Will the August 20, 2003 Decision of the WTO Provide Adequate Protection for Patent Holders Rights and is Diversion Still a Threat to the Pharmaceutical Industry? 5 J. High Tech. L. 381, 390(2005).
117. 參見那力，王作全：《公共健康保護(hù)的主要爭(zhēng)議評(píng)析》，載《法學(xué)》2004年第6期，第101頁。
118. 在其后的《主席聲明》進(jìn)一步指出，醫(yī)藥產(chǎn)品不僅適用于在本體系下生產(chǎn)和提供的成藥，也適用于在本體系下生產(chǎn)和提供的藥品的活性成分和利用該活性成分制造的最終產(chǎn)品。
119. 這些國(guó)家是：澳大利亞、奧地利、比利時(shí)、加拿大、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、日本、盧森堡、荷蘭、新西蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英國(guó)和美國(guó)。
120. 這些成員包括：中國(guó)香港、以色列、韓國(guó)、科威特、中國(guó)澳門、墨西哥、卡塔爾、新加坡、中國(guó)臺(tái)北、土耳其和阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)。
121. 這些國(guó)家是：捷克共和國(guó)、塞浦路斯、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、馬耳他、波蘭、斯洛伐克共和國(guó)和斯洛文尼亞。
122. 文希凱：《TRIPS 協(xié)議與公共健康——評(píng) WTO‘TRIPS 協(xié)議和公共健康宣言’第六段的執(zhí)行》，《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》，2003 年第6期，第11頁以下。
123. 《世貿(mào)組織通過解決“公眾健康”問題最后文件》，載《國(guó)際商報(bào)》2003年8月30日第4版。
124. Jason D. Ferrone, Compulsory Licensing During Public Health Crisis: Bioterrorism’s Mark On Global Pharmaceutical Patent Protection, 26 Suffolk Transnat'l L. Rev. 385, 390 (2003).
125. B. M. Hoekman, The Political Economy of the World Trade System, New York: Oxford Press,2001.
126. Donald. G. McNeil, Selling Cheap, Generic Drugs, India’s Copycats Irk Industry, in New York Times, Dec.1, 2000, at A1.
127. 前引90，賀小勇文，第112頁。
128. 同上文，第112頁。
129. 參見《執(zhí)行決議》序言。
130. 原文為：“WTO各成員政府對(duì)貧窮國(guó)進(jìn)口廉價(jià)通用藥品的法律變化達(dá)成一致。” See WTO News: 2003 Press Releases, Press/ 350, at http: //www.wto.org/english/news_e/pres03_e/pr350_e.htm (Last visited Dec 20, 2005).
131. 賀小勇：《從〈多哈宣言〉到〈總理事會(huì)決議〉看國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)》，載《法學(xué)》2004年第6期，第106頁。
132. See WT/L/641 Amendment of the TRIPS Agreement (Decision of 6 December 2005), at http://docsonline.wto.org/DDFDocuments/t/WT/L/641.doc (last visited May 1, 2006)
133. See Medecins Sans Frontieres, Chairman's Text Brings New Difficulties to WTO "Paragraph 6" (Aug. 27, 2003), at http://www.msf.org/content/page.cfm?articleid=77830ACA-8EC5-419A-82AB7D7ED6A2E1ED (Last visited Jan. 5, 2006).
134. Scott Miller, WTO Drug Pact Lifts Trade Talks, Wall St. J., Sept. 2, 2003, at A2.
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