[ 楊濤 ]——(2005-7-23) / 已閱7336次
豈能把農(nóng)民當(dāng)作任意試藥的小白鼠？
楊 濤
1998年至2001年，浙江省海寧市馬橋鎮(zhèn)農(nóng)民葉沈明母親沈新連作為“試藥人”參與了海寧市腫瘤防治研究所主持的人參防治大腸癌的藥物試驗(yàn)，這一試驗(yàn)是韓國(guó)癌癥中心醫(yī)院與浙江大學(xué)腫瘤研究所合作研究項(xiàng)目。2004年2月，沈新連患尿毒癥去世。葉沈明開(kāi)始懷疑，母親的死是不是和幾年前的那次試藥有關(guān)系。最終，他將負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)的有關(guān)單位告上了法庭。（《南方都市報(bào)》4月6日）
這起訴訟盡管因?yàn)槿~沈明沒(méi)有提供有效證據(jù)，造成沈新連服參與死亡間的因果關(guān)系無(wú)法查明，因而敗訴。但是，這起訴訟卻極具有警示意義，它再次提醒有關(guān)部門(mén)和廣大民眾，要關(guān)注目前藥品試驗(yàn)中存在的嚴(yán)重問(wèn)題，千萬(wàn)別再把人當(dāng)作任意試藥的小白鼠。
首先，任何藥品試驗(yàn)，研究方必須讓所有參與的受試者都享有充足的知情權(quán)。因?yàn)椋瞬皇莿?dòng)物，人享有生命、健康受保障和有尊嚴(yán)生存的權(quán)利，因此，要對(duì)人進(jìn)行藥品試驗(yàn)就必須讓其知曉實(shí)情，并征得其同意，對(duì)這一知情權(quán)利的剝奪就是對(duì)人權(quán)的重大侵犯。我國(guó)的《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》也明確規(guī)定，研究者必須與受試者簽訂知情同意書(shū)；；不允許受試者在毫不知情的情況下參加試驗(yàn)，或者被強(qiáng)制要求參加試驗(yàn)；受試者在開(kāi)始試驗(yàn)之前必須對(duì)整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行詳細(xì)的了解。而沈新連是個(gè)文盲，連自己的名字都不會(huì)寫(xiě)，盡管她在在研究方提供的有關(guān)文件上簽了字，但她并不懂得這意味著什么，況且研究方也沒(méi)有留下副本給她作保存，這明顯違反了在接受試驗(yàn)前還應(yīng)當(dāng)有由受試者和研究者共同簽署的一式兩份的知情同意書(shū)的規(guī)定，導(dǎo)致其家人也無(wú)從知道她服藥是怎么回事，這如何體現(xiàn)對(duì)沈新連知情權(quán)的保障？因此，即使沈新連服參與死亡沒(méi)有因果關(guān)系，研究方也難逃欺詐的嫌疑，難逃其沒(méi)有保障受試者知情權(quán)而應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。
其次，有關(guān)部門(mén)要切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障藥品試驗(yàn)受試者生命健康安全的監(jiān)管責(zé)任來(lái)。按照規(guī)定，任何涉及到人體試驗(yàn)的項(xiàng)目，都必須經(jīng)過(guò)國(guó)家級(jí)的藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，1999年前由衛(wèi)生部批準(zhǔn)。但是對(duì)有關(guān)這一藥品試驗(yàn)，衛(wèi)生部的反饋是“在檔案中查不到。即使批過(guò)，如果是國(guó)家八五計(jì)劃項(xiàng)目，到1998年也已經(jīng)過(guò)期了。”而且，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：“為保障臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。” 但是，在采訪中，記者沒(méi)有從任何方面聽(tīng)說(shuō)過(guò)有“倫理委員會(huì)”這一組織。這些情況都充分說(shuō)明這一藥品試驗(yàn)是沒(méi)有報(bào)經(jīng)審批，根本不合法的而且對(duì)受試者安全保障堪憂的試驗(yàn)，那么，這一試驗(yàn)為什么能如此通行無(wú)阻，并且連續(xù)就是好幾年，受試者光全海寧就有500多人，這種大規(guī)模的試驗(yàn)，有關(guān)監(jiān)管部門(mén)為什么沒(méi)有察覺(jué)？如果察覺(jué)到了為什么不去查處？
在人體進(jìn)行藥品試驗(yàn)是一件極為嚴(yán)肅的事情，它直接關(guān)系到民眾的生命、健康乃至于下一代人的生長(zhǎng)。國(guó)外一些商家因?yàn)樗幤吩囼?yàn)的風(fēng)險(xiǎn)高，如美國(guó)甚至可以追溯20年以前的臨床試驗(yàn)事故，賠償可以達(dá)到數(shù)千萬(wàn)美元，因此，他們紛紛把目光轉(zhuǎn)移到我國(guó)家特別是偏遠(yuǎn)的農(nóng)村，目前有60多家跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行著近100個(gè)項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn)，直接參與人員數(shù)萬(wàn)人，如果算上大面積的采樣對(duì)象，至少在50萬(wàn)人以上。如果不加強(qiáng)這方面的監(jiān)管和保護(hù)，嚴(yán)肅查處那些違法研究方的責(zé)任，那么，就會(huì)出現(xiàn)前些年我國(guó)的國(guó)土成為洋垃圾傾倒場(chǎng)所的同樣情形，我們的農(nóng)民便成為洋藥品試驗(yàn)的犧牲品。我們希望，“沈新連事件”能給全社會(huì)敲響藥品試驗(yàn)的警鐘，讓這一悲劇不再上演。
江西省贛州市人民檢察院 楊濤 華東政法學(xué)院法律碩士 郵編：３４１０００
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