[ 鄺安杰 ]——(2020-5-6) / 已閱8013次
淺析工商個體戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律問題
作者：鄺安杰
筆者作為法律服務行業(yè)從業(yè)人員，在近期接到了大量同行、直接客戶咨詢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可證的業(yè)務問題比較多，其中包括咨詢工商個體戶能否從事醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律問題占比亦比較大，針對此類問題，筆者淺談如下意見：
一、工商個體戶能否申請從事醫(yī)療器械經(jīng)營？答案是工商個體戶不能申請從事第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，但是可以從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。根據(jù)上述規(guī)定，我們可以總結出，第一類醫(yī)療器械是不需要辦理備案手續(xù)和行政許可手續(xù)的，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)，即需要辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理行政許可手續(xù)，即需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第八條規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：………………。第十二條和第八條規(guī)定都把申請主體限定為企業(yè)，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關問題的復函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號）更是進一步地說明了工商個體戶不能申請從事第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。但值得注意的是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并未對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營進行限制，理論上工商個體戶是可以從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，有相關經(jīng)營范圍即可。
二、工商個體戶能否申請?zhí)砑俞t(yī)療器械經(jīng)營相關經(jīng)營范圍？答案是可以的，一方面，由于醫(yī)療器械經(jīng)營屬于后置審批事項，工商個體戶是可以申請?zhí)砑俞t(yī)療器械經(jīng)營相關經(jīng)營范圍。實踐中，筆者曾遇到這樣子的一個真實例子，一個工商財稅同行問筆者像那種名稱叫XXX廠的能不能申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》？筆者當時第一專業(yè)反應就是先讓其發(fā)一下營業(yè)執(zhí)照副本上來看看，因為在筆者印象當中除了工商個體戶的名稱可以帶“廠”字以外，像個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)的名稱也是一樣可以帶“廠”字的，營業(yè)執(zhí)照副本和變更經(jīng)營范圍的《準予變更登記(備案)通知書》照片一發(fā)上來，筆者一看是工商個體戶基本上可以判斷是代辦不了的，另外筆者發(fā)現(xiàn)《準予變更登記(備案)通知書》上也是有醫(yī)療器械相關經(jīng)營范圍的，據(jù)此足于證明，在實踐當中工商個體戶是可以直接申請?zhí)砑俞t(yī)療器械經(jīng)營相關經(jīng)營范圍。另一方面，根據(jù)上述第一點的總結觀點，工商個體戶雖然不能申請從事第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，但理論上工商個體戶是可以從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，前提條件是需要先添加醫(yī)療器械相關經(jīng)營范圍。
三、工商個體戶擬申請從事醫(yī)療器械經(jīng)營，如何補救？答案是轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式。由于工商個體戶在民法上歸類為公民（自然人），不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》所說的企業(yè)，工商個體戶擬申請從事醫(yī)療器械經(jīng)營可行的方法就是申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式之后再依法向市場監(jiān)督管理部門申請從事醫(yī)療器械經(jīng)營即可
以上只是筆者的個人淺見，歡迎各位朋友發(fā)表高論。
