[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱38847次
（11）醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院藥品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（12）醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
2、行政處罰的程序規定
2003年7月1日，國家食品藥品監督管理局發布實施了《藥品監督行政處罰程序規定》，明確藥品、醫療器械監督管理行政處罰由違法行為發生地的藥品監督管理部門管轄；依法應當吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》，撤銷藥品、醫療器械批準證明文件的，由原發證、批準的藥品監督管理部門決定；新《規定》對立案、調查取證、處罰決定的程序、送達、執行與結案等方面作出具體規定。
2006年2月1日起施行的《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》適用于在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織的聽證會。啟動聽證程序的方式有兩種：依申請聽證和依職權聽證。依申請聽證的情形包括：（1）作出責令停產停業行政處罰決定的；（2）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；（3）作出較大數額罰款行政處罰決定的；（4）作出法律、法規、規章規定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。依職權聽證的事項包括：（1）起草、修訂的法律、行政法規、規章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；（2）作出涉及重大公共利益的行政決策前；（3）認為有必要舉行聽證的其他事項。
為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，即監管部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權，2012年11月2日，國家食品藥品監督管理局發布《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》，對行使行政處罰裁量權的實體規則、程序規則和監督規則做出規定，本《規則》將于2013年1月1日正式實施。
三、現行醫療器械管理法律體系列表（略）
參考：
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=39976 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/sm.htm
http://wenku.baidu.com/view/da666d1052d380eb62946d0b.html
http://5569752.blog.hexun.com/26666506_d.html
http://md.tech-ex.com/html/2011/article_0101/19464.html
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