上海市人大常委會

上海市人民代表大會常務委員會公告


　　《上海市人民代表大會常務委員會關于修改〈上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定〉等2件地方性法規(guī)的決定》已由上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議于2025年4月29日通過，現(xiàn)予公布，自2025年4月30日起施行。

　　上海市人民代表大會常務委員會

　　2025年4月29日



　　上海市人民代表大會常務委員會關于修改《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》等2件地方性法規(guī)的決定

　　（2025年4月29日上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議通過）

　　上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議決定：

　　一、對《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》的修改

　　1.增加一條，作為第十三條：對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，并且符合倫理要求的，經(jīng)審查、告知患者并取得知情同意后，可以在開展該藥物臨床試驗的醫(yī)療機構內用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

　　2.增加一條，作為第二十條：浦東新區(qū)藥品監(jiān)管部門根據(jù)市藥品監(jiān)管部門的委托，依法實施第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，并按照職責對相關企業(yè)生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查。市藥品監(jiān)管部門應當加強指導和監(jiān)督。

　　3.將原第二十條改為第二十二條，增加一款，作為第三款：本市支持符合條件的醫(yī)療機構就浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)相關技術和產(chǎn)品開展臨床研究和臨床試驗，優(yōu)化管理流程，提高臨床研究和臨床試驗質效。

　　4.增加一條，作為第三十六條：浦東新區(qū)生物醫(yī)藥相關行業(yè)組織依照法律、法規(guī)和章程，發(fā)揮協(xié)調和自律作用，及時反映行業(yè)訴求，為會員提供信息咨詢、宣傳培訓、市場拓展、權益保護、糾紛處理等方面的服務。

　　二、對《上海市地面沉降防治管理條例》的修改

　　1.將第八條中的“城鄉(xiāng)規(guī)劃”修改為“國土空間規(guī)劃”。

　　2.刪去第十七條第二款、第十八條第二款以及第三十三條第二項、第三項。

　　3.在第三十五條第一項末尾增加“構成犯罪的，依法追究刑事責任”；第二項末尾增加“并按照地質資料管理相關規(guī)定處理”。

　　4.將第三十六條中的“由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分”修改為“依法給予處分”。

　　5.將條例中的“建設交通”統(tǒng)一修改為“住房城鄉(xiāng)建設、交通”，“規(guī)劃國土資源”統(tǒng)一修改為“規(guī)劃資源”，“民防”統(tǒng)一修改為“國防動員”，“國土資源部”統(tǒng)一修改為“自然資源部”，“區(qū)、縣”統(tǒng)一修改為“區(qū)”。

　　此外，對相關法規(guī)的條款順序和部分文字作相應調整。

　　本決定自2025年4月30日起施行。《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》《上海市地面沉降防治管理條例》根據(jù)本決定作相應修正后，重新公布。