海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
海南省人大常委會
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
海南省人民代表大會常務委員會公告
第132號
《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定》已由海南省第六屆人民代表大會常務委員會第三十九次會議于2022年11月30日通過，現(xiàn)予公布，自2023年1月1日起施行。
海南省人民代表大會常務委員會
2022年11月30日
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
（2022年11月30日海南省第六屆人民代表大會常務委員會第三十九次會議通過）
第一條 為促進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）高質量發(fā)展，規(guī)范先行區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務秩序，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效，保護和促進公眾健康，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，結合先行區(qū)實際，制定本規(guī)定。
第二條 在先行區(qū)內從事醫(yī)療衛(wèi)生服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構是省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合派駐的先行區(qū)行政機構，具體負責先行區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生服務和藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱醫(yī)療藥品器械）監(jiān)督管理工作，行使相應的行政審批、行政處罰和行政強制權限。
省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門應當加強對先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)督管理工作的統(tǒng)籌和業(yè)務指導。
瓊海市人民政府及其有關部門和先行區(qū)管理機構、海關等有關部門應當根據職責分工，做好先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)督管理工作。
第四條 先行區(qū)應當支持、培育醫(yī)療藥品器械新技術、新業(yè)態(tài)、新模式，建立暢通有效的溝通機制，加強醫(yī)療藥品器械法律法規(guī)宣傳和服務指導，優(yōu)化監(jiān)管流程，促進先行區(qū)醫(yī)療藥品器械產業(yè)高質量發(fā)展。
除法律、法規(guī)另有規(guī)定或者涉及國家秘密等情形外，先行區(qū)應當通過一體化在線政務服務平臺對政務服務事項提供不見面辦理，實行政務服務事項一窗受理和一網通辦。
第五條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構主要履行以下職責：
（一）負責醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記審批（不含互聯(lián)網醫(yī)院），社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置審批或備案，放射治療、核醫(yī)學工作審批，外國醫(yī)療團體來華短期行醫(yī)審批等；
（二）負責先行區(qū)內醫(yī)療機構及其執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理；
（三）負責先行區(qū)內公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督檢查；
（四）負責先行區(qū)內虛假、不實、違法發(fā)布的醫(yī)療藥品器械信息的收集處置，醫(yī)療藥品器械監(jiān)督管理法律法規(guī)宣傳，醫(yī)療藥品器械突發(fā)事故處置等；
（五）負責先行區(qū)內醫(yī)療藥品器械違法行為相關投訴舉報的受理、查處；
（六）省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門依法授權或者委托的其他職責。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構應當依法制定權力清單、責任清單，經省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門同意后向社會公布。
第六條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療合作應當報先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構備案并向社會公開。先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構應當將備案信息與相關單位共享。
前款所稱醫(yī)療合作，是指先行區(qū)醫(yī)療機構以托管、技術合作、醫(yī)療聯(lián)合體、公立醫(yī)院特許經營、共享醫(yī)院等形式開展的醫(yī)療合作活動。
第七條 經省人民政府批準的臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱特許藥械）應當僅在指定醫(yī)療機構用于特定醫(yī)療目的，且限于在批準的進口藥品適應癥和進口醫(yī)療器械適用范圍內使用。
先行區(qū)建立特許藥械追溯管理平臺，對特許藥械的申請、采購、通關、運輸、倉儲、使用等活動實行全流程數(shù)據采集、分析和監(jiān)督管理。
指定醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)師處方和特許藥械使用的管理，建立并實施特許藥械運輸儲存、診療使用、病例跟蹤觀察、進口藥品不良反應和進口醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測及報告、風險處置、追溯管理、召回及銷毀等制度，保存與特許藥械使用相關的診療活動信息。
指定醫(yī)療機構及其工作人員不得擅自將特許藥械提供給未經批準使用的醫(yī)療機構或者患者。
第八條 先行區(qū)為特許藥械提供進口關務、物流、倉儲和展示等全流程服務。
參與特許藥械從倉庫至醫(yī)療機構存儲和運輸過程的相關單位應當簽訂書面合同，約定質量責任、操作規(guī)程等內容，特許藥械相關證明文件、銷售憑證、合同及附件等資料應當自合同簽訂之日起留存?zhèn)洳椋４嫫谙薏坏玫陀趪液捅臼∮嘘P規(guī)定要求的期限。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構應當加強對提供符合特許藥械存儲標準的倉儲服務的監(jiān)督指導。
第九條 先行區(qū)實行醫(yī)療藥品器械安全風險分類監(jiān)管制度，對涉及重大安全或者倫理風險以及較復雜、難度較大的高風險醫(yī)療藥品器械相關活動實行重點監(jiān)管，建立重點監(jiān)管清單。
先行區(qū)應當按照鼓勵創(chuàng)新和發(fā)展、確保質量和安全的原則，建立健全與醫(yī)療藥品器械新技術、新業(yè)態(tài)、新模式的性質和特點相適應的包容審慎監(jiān)管機制，實施行政執(zhí)法觀察期制度，對醫(yī)療藥品器械相關活動中的輕微違法行為，尚未造成危害后果，在行政執(zhí)法觀察期內能夠改正的，可以不予行政處罰或者不實施行政強制措施，并教育、引導和督促醫(yī)療藥品器械相關活動主體自覺守法。具體辦法由省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門會同先行區(qū)管理機構制定。
第十條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構通過現(xiàn)場檢查或者非現(xiàn)場檢查方式開展監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：
（一）根據監(jiān)督管理的需要，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品（不含特許藥械）進行抽查檢驗；
（二）查封、扣押不符合法定要求或者有證據證明可能危害人體健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關材料；
（三）查封違反法律、法規(guī)或者本規(guī)定從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關活動的場所；
（四）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿、電子數(shù)據以及其他資料。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構依法行使職權時，有關單位和個人應當予以配合，按規(guī)定及時提供真實、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數(shù)據等有關資料，如實回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕和阻撓。
第十一條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構會同先行區(qū)管理機構、海關、瓊海市人民政府及其有關部門建立聯(lián)合監(jiān)督檢查機制，實現(xiàn)醫(yī)療藥品器械風險信息共享互通。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構依法開展監(jiān)督檢查工作，可以請求海關、瓊海市人民政府及其有關部門協(xié)助配合，被請求機關應當根據職責權限予以支持。
第十二條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構認為醫(yī)療藥品器械違法案件重大、復雜的，可以請求移送省人民政府衛(wèi)生健康或者藥品監(jiān)督管理部門辦理。省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門認為醫(yī)療藥品器械違法案件重大、復雜的，也可以直接辦理。具體規(guī)定由省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第十三條 先行區(qū)應當運用互聯(lián)網、人工智能等現(xiàn)代信息技術，通過先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺對醫(yī)療藥品器械相關活動進行全過程、智能化監(jiān)督管理。
先行區(qū)管理機構依法建設和維護先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺，會同先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構建立先行區(qū)醫(yī)療藥品器械數(shù)據安全管理制度。
在先行區(qū)開展醫(yī)療藥品器械相關活動，應當接入先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺，并保證上傳數(shù)據的真實性和完整性。
通過先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺采集的數(shù)據，經先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構審核，符合真實、清晰、完整、準確等要求的，可以作為實施行政處罰和行政強制的證據。
第十四條 先行區(qū)管理機構應當會同省人民政府有關部門建立先行區(qū)醫(yī)療藥品器械信用管理機制，加強信用信息安全管理，強化信用承諾在行政許可、監(jiān)督管理和信用評價等方面的應用。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構依托醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺建立醫(yī)療藥品器械信用記錄，開展信用評價，實施分級分類監(jiān)管，會同先行區(qū)管理機構依法實施給予優(yōu)先辦理、降低抽查比例等守信激勵措施和不適用信用承諾制、列為重點監(jiān)管對象等失信懲戒措施。
第十五條 違反本規(guī)定第六條，開展醫(yī)療合作未按照要求備案的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并處三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動。
第十六條 違反本規(guī)定第七條，超出進口藥品適應癥或者進口醫(yī)療器械適用范圍使用的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構責令改正；造成醫(yī)療事故或者其他嚴重后果的，依據相關法律、法規(guī)進行處罰。
違反本規(guī)定第七條，擅自將特許藥械提供給未經批準使用的醫(yī)療機構或者患者的，沒收違法所得，處違法轉讓的特許藥械貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。
第十七條 違反本規(guī)定第八條，未按照規(guī)定留存有關資料的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機構責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款。
第十八條 違反本規(guī)定的行為，本規(guī)定未設定處罰，其他法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第十九條 本規(guī)定自2023年1月1日起施行。
