山東省人民政府

山東省人民政府令第335號

　《山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法》已經(jīng)2020年7月27日省政府第80次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2020年10月1日起施行。

省長　李干杰

2020年8月20日

山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法

　　第一條　為了促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，提升健康醫(yī)療服務(wù)水平，滿足公眾健康醫(yī)療需求，培育經(jīng)濟發(fā)展新動能，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

　　第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集、匯聚、存儲、開發(fā)、應(yīng)用及其監(jiān)督管理等活動，適用本辦法。

　　本辦法所稱健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的，以容量大、類型多、存取速度快、應(yīng)用價值高為主要特征的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)集合，以及對其開發(fā)應(yīng)用形成的新技術(shù)、新業(yè)態(tài)。

　　第三條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)活動應(yīng)當堅持政府主導、開放融合、創(chuàng)新驅(qū)動、安全可控原則，嚴格遵守生物安全、網(wǎng)絡(luò)安全等法律、法規(guī)，依法保守國家秘密、商業(yè)秘密，保護個人隱私以及維護信息安全。

　　第四條　縣級以上人民政府應(yīng)當將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開發(fā)應(yīng)用納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，組織制定、實施有利于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)創(chuàng)新融合發(fā)展和人才培養(yǎng)的政策措施，構(gòu)建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈，探索“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)新模式，推動健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

　　第五條　縣級以上人民政府大數(shù)據(jù)主管部門、衛(wèi)生健康主管部門負責健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導、組織實施工作，網(wǎng)信、公安、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等部門在各自職責范圍內(nèi)做好相關(guān)工作。

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構(gòu)根據(jù)省人民政府的授權(quán)，承擔健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的日常管理等工作，并可以通過依法委托、購買服務(wù)、協(xié)議合作等方式建設(shè)、運營、維護和使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺。

　　第六條　政府有關(guān)部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和健康服務(wù)企業(yè)應(yīng)當按照健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄和相關(guān)標準規(guī)范，依法開展數(shù)據(jù)采集。

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等部門編制，報省人民政府大數(shù)據(jù)主管部門備案。

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由基礎(chǔ)信息、公共衛(wèi)生、計劃生育、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品管理、新型業(yè)態(tài)等組成。

　　第七條　政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和國有健康服務(wù)企業(yè)，應(yīng)當依法將其提供服務(wù)產(chǎn)生的健康醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺。

　　鼓勵前款規(guī)定之外的數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位，將其產(chǎn)生的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺。

　　法律、法規(guī)對個人隱私和個人信息保護另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

　　第八條　省人民政府大數(shù)據(jù)主管部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當會同有關(guān)部門，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放機制，明確共享開放的具體規(guī)定和評估機制。

　　縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當采取措施，推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立共享機制。

　　第九條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構(gòu)應(yīng)當通過政務(wù)信息資源交換共享平臺為有關(guān)行政機關(guān)提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)。

　　健康醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于政府信息和政務(wù)數(shù)據(jù)的，依照《中華人民共和國政府信息公開條例》《山東省電子政務(wù)和政務(wù)數(shù)據(jù)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構(gòu)應(yīng)當按照下列規(guī)定對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行分類管理：

　　（一）對涉及商業(yè)秘密、個人隱私或者依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定不得開放的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為不予開放數(shù)據(jù)；

　　（二）對數(shù)據(jù)安全和處理能力要求較高、時效性較強或者需要持續(xù)獲取的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為有條件開放數(shù)據(jù)；

　　（三）其他健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為無條件開放數(shù)據(jù)。

　　對列為不予開放數(shù)據(jù)和有條件開放數(shù)據(jù)的，應(yīng)當在相應(yīng)的清單中列明法律、法規(guī)等依據(jù)。

　　第十一條　對無條件開放數(shù)據(jù)，公民、法人和其他組織可以通過健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺獲取。

　　對有條件開放數(shù)據(jù)，由健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構(gòu)與數(shù)據(jù)使用單位簽訂數(shù)據(jù)使用協(xié)議后進行定向開放。協(xié)議應(yīng)當明確數(shù)據(jù)的使用范圍、條件、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、保密責任和安全措施等內(nèi)容。

　　對不予開放數(shù)據(jù)，經(jīng)相關(guān)權(quán)利人同意開放或者依法進行脫敏、脫密等技術(shù)處理后，可以進行開放，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　第十二條　依法獲得數(shù)據(jù)使用權(quán)的數(shù)據(jù)使用單位應(yīng)當依照法律、法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定進行數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)技術(shù)研發(fā)，保證數(shù)據(jù)安全，其依法獲得的數(shù)據(jù)開發(fā)收益受法律保護。

　　第十三條　縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當充分利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺，構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)模式，推進網(wǎng)上健康咨詢、預(yù)約診療、檢查檢驗結(jié)果互認和臨床科研數(shù)據(jù)整合共享，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源引領(lǐng)作用，推動覆蓋全人口全生命周期的預(yù)防、治療、康復(fù)和健康管理一體化電子健康服務(wù)。

　　第十四條　縣級以上人民政府應(yīng)當加強公共衛(wèi)生業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)建設(shè)，推進醫(yī)療機構(gòu)與公共衛(wèi)生機構(gòu)信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同，建立智慧化預(yù)警多點觸發(fā)機制，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)警與響應(yīng)能力。

　　第十五條　鼓勵支持教學科研機構(gòu)與衛(wèi)生健康等部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)合作,開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展技術(shù)研究和成果轉(zhuǎn)化，提高健康醫(yī)療人工智能技術(shù)水平和醫(yī)用器械裝備、健康醫(yī)療產(chǎn)品制造水平，促進健康醫(yī)療智能產(chǎn)業(yè)升級。

　　第十六條　鼓勵支持健康醫(yī)療業(yè)務(wù)與大數(shù)據(jù)技術(shù)深度融合，構(gòu)建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈，與健康養(yǎng)老、家政服務(wù)、餐飲旅游、休閑健身、環(huán)境保護、商業(yè)保險等協(xié)同發(fā)展，創(chuàng)新健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用新業(yè)態(tài)。

　　第十七條　縣級以上人民政府應(yīng)當積極運用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)對醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)、居民健康等情況的評價結(jié)果，健全醫(yī)療服務(wù)監(jiān)測機制，推進醫(yī)療服務(wù)價格、醫(yī)療保險支付、藥品招標采購等業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用。

　　第十八條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構(gòu)、數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位、數(shù)據(jù)使用單位應(yīng)當嚴格落實網(wǎng)絡(luò)安全主體責任，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，組織開展數(shù)據(jù)安全風險評估和安全防護演練，及時處置數(shù)據(jù)安全事件，保護個人信息和數(shù)據(jù)安全。

　　第十九條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構(gòu)、數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位、數(shù)據(jù)使用單位應(yīng)當建立安全預(yù)警和信息報告制度，加強日常檢查和監(jiān)測預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)泄露等異常情況，立即采取應(yīng)急措施并按照規(guī)定程序向網(wǎng)信、公安、大數(shù)據(jù)等部門報告。

　　第二十條　違反本辦法規(guī)定，數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位和數(shù)據(jù)使用單位未按照健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄和相關(guān)標準規(guī)范組織開展數(shù)據(jù)采集工作，或者利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)實施違法行為的，依照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律、法規(guī)追究法律責任。

　　第二十一條　違反本辦法規(guī)定，縣級以上人民政府大數(shù)據(jù)主管部門、衛(wèi)生健康主管部門和其他有關(guān)部門在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第二十二條　本辦法自2020年10月1日起施行。