國務院辦公廳

國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見

國辦發(fā)〔2016〕8號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），經國務院同意，現就開展一致性評價工作提出如下意見：
　　一、明確評價對象和時限。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
　　化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
　　二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業(yè)可自行選擇參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內未提出異議的，藥品生產企業(yè)即可開展相關研究工作。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負責及時公布參比制劑信息，藥品生產企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。
　　三、合理選用評價方法。藥品生產企業(yè)原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時，藥品生產企業(yè)應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規(guī)定組織實施。無參比制劑的，由藥品生產企業(yè)進行臨床有效性試驗。
　　四、落實企業(yè)主體責任。藥品生產企業(yè)是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
　　五、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負責發(fā)布一致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業(yè)一致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布；設立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對藥品生產企業(yè)自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進口方式批準，供一致性評價研究使用。
　　六、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業(yè)生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業(yè)基金等資金支持。
　　各地區(qū)、各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產企業(yè)積極參與，科學規(guī)范開展一致性評價相關工作。食品藥品監(jiān)管總局要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動一致性評價工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年2月6日
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