國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告（2015年第54號）




　　根據《反興奮劑條例》規定，體育總局會同食品藥品監管總局、衛生計生委、商務部和海關總署每年調整和發布興奮劑目錄。為做好新列入興奮劑目錄的藥品管理工作，現將有關事宜通告如下：

　　一、興奮劑目錄發布執行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規定銷售至醫療機構，蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

　　二、興奮劑目錄發布執行后的第9個月首日起，藥品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

　　三、藥品生產、經營企業要關注興奮劑目錄調整工作，按照《反興奮劑條例》的規定，做好含興奮劑目錄所列物質藥品的生產、經營和進出口等管理工作。

　　四、各省級食品藥品監管部門要高度重視反興奮劑工作，加強含興奮劑目錄所列物質藥品的標簽和說明書的管理，強化興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素生產經營企業的監管，嚴格進出口審批，依法嚴懲違規生產經營行為，防止出現藥源性興奮劑管理問題。

　　特此通告。


食品藥品監管總局
2015年8月20日