國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函

食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕70號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（總局2013年第10號通告，以下簡稱《通告》）已由總局發(fā)布，針對省局執(zhí)行中反映的一些具體操作問題，經(jīng)研究，提出以下意見：

　　一、關(guān)于備案檢驗機(jī)構(gòu)增補(bǔ)工作
　　針對省局反映國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案指定檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)量不足的問題，省級食品藥品監(jiān)管部門可以參照原國家局《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）要求，增補(bǔ)相應(yīng)數(shù)量的備案檢驗機(jī)構(gòu)，并于2014年6月30日前報送總局備案。

　　二、關(guān)于美白化妝品注冊管理相關(guān)工作
　　（一）關(guān)于美白化妝品的范圍界定。凡產(chǎn)品宣稱可對皮膚本身產(chǎn)生美白增白效果的，嚴(yán)格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產(chǎn)品通過物理遮蓋方式發(fā)生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理，審核要求參照非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；產(chǎn)品明示或暗示消費者是通過物理遮蓋方式發(fā)生效果，功效宣稱中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妝品實施備案管理。
　　（二）關(guān)于美白化妝品的功效宣稱管理。僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得編造概念，誤導(dǎo)消費者認(rèn)為產(chǎn)品具有美白增白功能；以美白系列套裝形式銷售的產(chǎn)品，系列產(chǎn)品中應(yīng)當(dāng)至少有一件產(chǎn)品為美白化妝品，內(nèi)部單品中不具有美白功效的，不得通過加注“美白系列”等形式變相宣稱美白功能。
　　（三）關(guān)于美白化妝品注冊申報程序。美白化妝品申報許可程序嚴(yán)格按照現(xiàn)行的特殊用途化妝品規(guī)定要求執(zhí)行。僅具物理遮蓋作用的美白化妝品參照現(xiàn)行的進(jìn)口非特殊用途化妝品申報審評程序執(zhí)行，產(chǎn)品申報時不需提交生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見，按照非特殊用途化妝品檢測要求提交檢驗報告，送檢樣品直接由化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣，“產(chǎn)品類別”欄中注明“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”。

　　三、關(guān)于美白化妝品過渡期安排
　　已獲得備案憑證（批件）的美白化妝品，至原備案（許可）管理部門申請備案憑證（批件）有效期延續(xù)的，原備案（許可）管理部門應(yīng)按照原有規(guī)定辦理有效期延續(xù)，并督促指導(dǎo)企業(yè)于2015年6月30日前完成產(chǎn)品類別變更。
　　已獲得備案憑證或批件的美白化妝品申請變更產(chǎn)品類別或重新申報特殊用途化妝品時，不需提交生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。《通告》實施前化妝品備案指定檢驗機(jī)構(gòu)或化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理的美白化妝品，已檢測項目不需另行補(bǔ)做。需補(bǔ)做檢測項目的，補(bǔ)充檢驗報告應(yīng)當(dāng)由化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)出具，送檢樣品的批次可不同于原檢驗批次，送檢樣品由化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣。

　　四、關(guān)于國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案銜接
　　2014年6月30日新的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求正式實行后，各省級食品藥品監(jiān)管部門要在指導(dǎo)企業(yè)按新要求進(jìn)行網(wǎng)上備案的同時，應(yīng)結(jié)合本省實際情況，督促企業(yè)做好原備案產(chǎn)品的網(wǎng)上補(bǔ)充備案工作。補(bǔ)充備案工作應(yīng)于2014年12月30日前完成，無法按時完成的，應(yīng)說明相關(guān)情況。



　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月11日