國家食品藥品監督管理局

關于進一步明確化妝品行政許可申報資料項目要求的通知

國食藥監保化[2011]427號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等規定，我局先后發布了《化妝品行政許可申報受理規定》和《化妝品產品技術要求規范》等規范性文件，為進一步規范化妝品行政許可申報有關工作，現對申報資料項目有關要求通知如下：

　　一、申報資料中“產品名稱命名依據”或“產品中文名稱命名依據”部分增加產品中文名稱的漢語拼音名。

　　二、申報資料中“產品質量安全控制要求”部分明確或增加以下項目內容：
　　（一）感官指標。應包括產品內容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應描述產品內容物的客觀色澤，如白色、淺黃色等；性狀應描述產品內容物的形態，如霜、乳液等；氣味應描述產品內容物是否有氣味及氣味的種類。
　　（二）衛生化學指標和微生物指標。應根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定的檢驗項目和《化妝品衛生規范》的要求確定。指標是指檢驗項目及對該項目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得檢出。設定指標后應注明相應的檢驗方法，《化妝品衛生規范》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規范性文件中已有檢驗方法的，應列出相應檢驗方法的具體名稱，否則應提供完整的檢驗方法。
　　基于產品安全性考慮，申請人可增加企業內部相關產品質量安全控制指標等內容，并注明相應的檢驗方法。
　　（三）貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點進行描述，如溫度、避光保存等。該項內容應與產品標簽或產品說明書中標注的相關內容一致。
　　（四）保質期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果，同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響，設定產品保質期要求。應明確寫明該產品的保質期限要求，如保質期××個月（或×年）。保質期格式應標注為：生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。

　　三、申報資料中“產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）”部分增加使用方法項目內容，明確闡述產品的使用方法及其注意事項，并應與化妝品行政許可申報資料中產品標簽或產品說明書注明的相關內容一致。使用方法中的注意事項應包括《化妝品衛生規范》規定的警示用語。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年九月二十一日