國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于開(kāi)展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的通知

食藥監(jiān)辦安[2011]109號(hào)


北京、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、河南、湖北、廣東、四川、云南、甘肅省（市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)用菌毒種的管理，確保疫苗質(zhì)量及其安全，決定開(kāi)展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)用菌毒種管理，對(duì)于保持其生物學(xué)特征，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量及生物安全具有十分重要的意義。各相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步提高對(duì)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理工作的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，明確監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管能力，切實(shí)做好轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

　　二、檢查工作采取企業(yè)自查與監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查相結(jié)合分階段開(kāi)展方式進(jìn)行。
　　（一）企業(yè)自查。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求認(rèn)真開(kāi)展自查工作，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并按附件1的要求填寫(xiě)疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年7月底以前完成自查工作，并將自查及整改情況以及疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表及時(shí)上報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。
　　（二）監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查。疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)與管理現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。各相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理自查情況，選派參加過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班的藥品GMP檢查員等相關(guān)人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。檢查內(nèi)容應(yīng)包括：菌毒種的三級(jí)庫(kù)管理、菌毒種的檢測(cè)、領(lǐng)用記錄與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指令相對(duì)應(yīng)、儲(chǔ)存方式及實(shí)質(zhì)性管理等。檢查要點(diǎn)詳見(jiàn)附件2。
　　現(xiàn)場(chǎng)檢查工作應(yīng)在2011年8月底以前完成。
　　（三）監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查。國(guó)家局將根據(jù)各相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的情況，結(jié)合2011年度疫苗生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP跟蹤檢查工作計(jì)劃，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)與管理情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查工作由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織。

　　三、相關(guān)要求
　　（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取積極的態(tài)度，全力參與疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理的整頓，接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)認(rèn)真配合，提供真實(shí)情況。如故意逃避、隱瞞事實(shí)、提供虛假記錄的，將依法予以嚴(yán)肅處理。
　　（二）各相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真組織開(kāi)展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)與管理現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)立即進(jìn)行整改，必要時(shí)可采取責(zé)成企業(yè)停產(chǎn)整頓、收回藥品GMP證書(shū)等措施，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　請(qǐng)各相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局于2011年9月15日前將疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全管理專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況，連同企業(yè)填報(bào)的疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表一并上報(bào)國(guó)家局。專(zhuān)項(xiàng)檢查工作中有何問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：崔野宋、劉景起
　　電　話：010-88330850、88330864
　　傳　真：010-88330854


　　附件：1．疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表��
　　　　　2．檢查要點(diǎn)

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月十一日