衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關于印發(fā)《食品相關產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕25號


各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規(guī)范食品相關產(chǎn)品新品種行政許可工作，我部組織制定了《食品相關產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中的有關問題及時反饋我部。





二○一一年三月二十四日



食品相關產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定



第一條 為規(guī)范食品相關產(chǎn)品新品種的安全性評估和許可工作，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱食品相關產(chǎn)品新品種，是指用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備的新材料、新原料或新添加劑，具體包括：

（一）尚未列入食品安全國家標準或者衛(wèi)生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑；

（二）擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑；

（三）尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名單的新原料；

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營用工具、設備中直接接觸食品的新材料、新添加劑。

第三條 食品相關產(chǎn)品應當符合下列要求：

（一） 用途明確，具有技術必要性；

（二） 在正常合理使用情況下不對人體健康產(chǎn)生危害；

（三） 不造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)的改變；

（四） 在達到預期效果時盡可能降低使用量。

第四條 衛(wèi)生部負責食品相關產(chǎn)品新品種許可工作，制訂安全性評估技術規(guī)范，并指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作為食品相關產(chǎn)品新品種技術審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)），負責食品相關產(chǎn)品新品種的申報受理、組織安全性評估、技術審核和報批等工作。

第五條 申請食品相關產(chǎn)品新品種許可的單位或個人（以下簡稱申請人），應當向?qū)徳u機構(gòu)提出申請，并提交下列材料：

（一）申請表；

（二）理化特性；

（三）技術必要性、用途及使用條件；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告；

（六）毒理學安全性評估資料;

（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

（八）國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；

（九）其他有助于評估的資料。

申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。

申請食品包裝材料、容器、工具、設備用新添加劑的，還應當提交使用范圍、使用量等資料。

申請食品包裝材料、容器、工具、設備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應當提交第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。

第六條 申請首次進口食品相關產(chǎn)品新品種的，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料；

（三）受委托申請人應當提交委托申報的委托書;

（四）中文譯文應當有中國公證機關的公證。

第七條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，并對申請材料的真實性負責，承擔法律后果。

第八條 申請人應當在其提交的資料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。

第九條 審評機構(gòu)應當在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學、食品、化工、材料等方面的專家，對食品相關產(chǎn)品新品種的安全性進行技術評審，并作出技術評審結(jié)論。對技術評審過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)應當及時書面一次性告知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關資料。

根據(jù)技術評審需要，審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。必要時，可以組織專家對食品相關產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。

需要對相關資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進行驗證。

第十條 食品相關產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關規(guī)定執(zhí)行。

第十一條 審評機構(gòu)應當在評審過程中向社會公開征求意見。　

根據(jù)技術評審結(jié)論，衛(wèi)生部對符合食品安全要求的食品相關產(chǎn)品新品種準予許可并予以公告。對不符合要求的，不予許可并書面說明理由。符合衛(wèi)生部公告要求的食品相關產(chǎn)品（包括進口食品相關產(chǎn)品），不需再次申請許可。

第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)食品相關產(chǎn)品安全性評估結(jié)果，按照食品安全國家標準管理的有關規(guī)定制訂公布相應食品安全國家標準。

相應的食品安全國家標準公布后，原公告自動廢止。

第十三條 有下列情況之一的，衛(wèi)生部應當及時組織專家對已批準的食品相關產(chǎn)品進行重新評估：

（一）隨著科學技術的發(fā)展，對食品相關產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；

（二）有證據(jù)表明食品相關產(chǎn)品的安全性可能存在問題的。

經(jīng)重新評價認為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準的食品相關產(chǎn)品品種或者修訂其使用范圍和用量。

第十四條 使用《可用于食品的消毒劑原料（成份）名單》中所列原料生產(chǎn)消毒劑的，應當執(zhí)行《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及衛(wèi)生部有關規(guī)定。

第十五條 審評機構(gòu)對食品相關產(chǎn)品新品種審批資料實行檔案管理，建立食品相關產(chǎn)品新品種審批數(shù)據(jù)庫，并按照有關規(guī)定提供檢索和咨詢服務。

第十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋，自2011年6月1日起施行。