Law-lib.com 2023-12-4 8:07:36 央視網(wǎng)
央視網(wǎng)消息:據(jù)市場監(jiān)管總局網(wǎng)站消息,近日,國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2024年1月1日起施行。
特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用,其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。
《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴”要求,結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實踐,進一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果,強調(diào)以臨床需求為導向,鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,不斷擴展特殊人群的可及性。
《辦法》共7章64條,對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè),從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出規(guī)定,主要內(nèi)容包括:
一是嚴格產(chǎn)品注冊,細化管理要求。進一步強調(diào)申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務;明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形;細化現(xiàn)場核查要求,必要時對原料開展延伸核查;在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目,進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,滿足臨床需求。設立優(yōu)先審評審批程序,對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評,審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日,優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品,滿足臨床需要。
三是規(guī)范標簽標識,維護消費者權(quán)益。強調(diào)特醫(yī)食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯,符合法規(guī)標準要求;嚴格標簽主要展示版面應當標注的內(nèi)容,便于消費者識別;明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱,防止誤導消費者。
四是優(yōu)化注冊流程,提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程,給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查,并明確具體核查時間,兼顧核查準備和工作時效;將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮10個工作日,提高產(chǎn)品注冊效率;明確電子證書的法律效力,服務企業(yè)便利化。
五是嚴格監(jiān)督管理,強化法律責任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人,明確不得撤回注冊申請,并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書,以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為,加大處罰力度。涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責任。
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